Cristin-prosjekt-ID: 640582
Registrert av: REK Sist endret: 6. februar 2019 21:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 640582
Registrert av: REK Sist endret: 6. februar 2019 21:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

MK1986-014 En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose tedizolidfosfat (MK1986) til pasienter under to år med bekreftet eller mistenkt Gram-positiv infeksjon.

prosjektleder

Camilla Tøndel
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
  • Akershus universitetssykehus HF
  • St. Olavs Hospital HF
  • MSD (Norge) AS

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/2167

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 1

Tidsramme

Aktivt
Start: 11. januar 2019 Slutt: 31. desember 2037

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

MK1986-014 En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose tedizolidfosfat (MK1986) til pasienter under to år med bekreftet eller mistenkt Gram-positiv infeksjon.

Populærvitenskapelig sammendrag

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Dette er en fase I - studie hvor bruk av legemiddelet tedizolidfosfat (MK1986) skal undersøkes hos barn i alderen 0-24 måneder som får behandling for bekreftet eller mistenkt infeksjon med Gram-positive bakterier. Studiedesignet er åpent, dvs både foreldre/foresatte og studiepersonell vet hvilken behandling barnet får. Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av en enkelt dose tedizolidfosfat, samt vurdere farmakokinetikk (hvordan studielegemiddelet tas opp, fordeles og brytes ned i kroppen). Tedizolidfosfat (TZD) er kjent som Sivextro og godkjent til behandling av hudinfeksjoner hos voksne. Denne studien er søkt REK tidligere, REK sør-øst B (REK ref. 2017/660) hvor komitéen ikke kunne godkjenne prosjektet. Studien ble utsatt internasjonalt frem til mer data fra undersøkelse hos større barn var tilgjengelig. Studieprotokollen er nå revidert og studien søkes på ny, da det nå foreligger resultater fra pågående studie av større barn, MK-1986-013, REK sør-øst A ref. nr 2017/2185. Medikamentet skal i denne studien prøves ut hos barn < 24 måneder. Det er allerede i bruk hos større barn og voksne pasienter. Pr. 20. desember 2017, har TZD vært gitt til 2300 pasienter som har deltatt i kliniske studier. Kjente bivirkninger er diaré, kvalme, oppkast, svimmelhet, tretthetsfølelse, kløe over hele kroppen, infusjonsstedsreaksjoner, overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) som kan være livstruende, Clostridium difficile-assosiert diaré (en mer alvorlig tarminfeksjon der alvorlighetsgraden varierer fra mild diaré til fatal kolitt, blødning eller får lett blåmerker, tap av følsomhet i hender og føtter og problemer med synet. (tåkesyn, tunnelsyn, flekker i synsfeltet). I tillegg kan bakterier bli resistente mot behandling med antibiotika over tid. Legemiddelet skal gis enten intravenøst eller som mikstur. Engangsdosen gis etter en screening-periode på inntil 4 dager, deretter følges barnet opp i inntil 14 dager. Barnet må være innlagt på sykehus i minst 24 timer etter at engangsdosen er gitt, og i løpet av disse timene tas PK-prøvene. Det vil kun bli gitt en enkeltdose av studiemedikamentet som er utmålt i forhold til barnets vekt. På verdensbasis skal ca. 42 pasienter delta i studien. I Norge skal 4 sykehus med til sammen 6 pasienter delta. Rekruttering av studiedeltakere vil skje i forbindelse med at pasienten er innlagt i sykehus eller på poliklinikk. Samtykke skal innhentes fra begge foreldre. Både tidligere registrerte opplysninger og nye helseopplysninger vil bli benyttet som forskningsdata. Det vil bli innhentet nytt humant biologisk materiale. Dette er Fullblod, Serum, Plasma og Urin. Materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank som heter MSD (Norge) AS. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Helseopplysninger skal overføres til USA. Humant biologisk materiale skal overføres til Belgia. Farmakokinetikk-prøvene som blir tatt i denne studien, vil bli sendt til et sentrallaboratorium i Belgia for analysering. Alle prøvene vil bli destruert når de nødvendige analysene er utført.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Camilla Tøndel

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Magnus Assved Hjort

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF

Knut Asbjørn Øymar

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Britt Nakstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF
1 - 4 av 4