Cristin-prosjekt-ID: 640793
Registrert av: SPREK Sist endret: 7. februar 2019 21:00 Sist endret av: ukjent
Cristin-prosjekt-ID: 640793
Registrert av: SPREK Sist endret: 7. februar 2019 21:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

MK-3475-630: En studie med pembrolizumab sammenlignet med placebo etter kirurgi og stråling ved høyrisiko lokalavansert plateepitelkarsinom i hud

prosjektleder

Åse Bratland
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • St. Olavs Hospital HF
  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
  • MSD (Norge) AS

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/2480

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 4. mars 2019 Slutt: 31. desember 2042

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

MK-3475-630: En studie med pembrolizumab sammenlignet med placebo etter kirurgi og stråling ved høyrisiko lokalavansert plateepitelkarsinom i hud

Populærvitenskapelig sammendrag

På grunn av mangel på kliniske forsøksdata finnes det ingen adjuvant standardbehandling for pasienter med høy-risiko plateepitelkarsinom i hud. Det er derfor et betydelig behov for å utvikle nye behandlingsmuligheter. Hovedmålet er å sammenligne tilbakefalls-fri overlevelse (RFS) hos de som mottar adjuvant MK-3475 (pembrolizumab) med de som får placebo, samt å se på sikkerhet og toleranse av MK-3475. Deltakende pasienter skal være behandlet med kirurgi og stråling, og være svulstfri ved inklusjon. Studien er dobbel-blindet, pasientene randomiseres (1:1) til behandling med MK-3475 hver 6. uke i inntil 9 behandlingssykluser (opptil 1 år) eller placebo. Begge grupper kan få mulighet til å (re-)starte med MK-3475 ved tilbakefall. Etter endt behandling vil pasienten bli fulgt for alvorlige hendelser og sykdomsstatus inntil død, tilbaketrekking av samtykke, eller til studien avsluttes.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Åse Bratland

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Marianne Brydøy

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Mirjam Dalange Alsaker

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF
1 - 3 av 3