Cristin-prosjekt-ID: 640975
Registrert av: REK Sist endret: 8. februar 2019 21:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 640975
Registrert av: REK Sist endret: 8. februar 2019 21:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

ONCOS C824: En studie av ONCOS-102, et genmodifisert adenovirus, etterfølgt av pembrolizumab for behandling av pasienter med melanom (føflekkreft) med sykdomsutvikling etter tidligere behandling med PD-1 hemmer

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/2499

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 1

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. april 2019 Slutt: 31. desember 2020

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

ONCOS C824: En studie av ONCOS-102, et genmodifisert adenovirus, etterfølgt av pembrolizumab for behandling av pasienter med melanom (føflekkreft) med sykdomsutvikling etter tidligere behandling med PD-1 hemmer

Populærvitenskapelig sammendrag

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å prøve ut en ny behandling for føflekkreft på pasienter som ikke lenger responderer på behandling med en PD1-hemmer, det vil si hos pasienter som har fått behandling enten med en anti-PD1 blokade (pembrolizumab eller nivolumab) som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab. Dette er pasienter som har progredierende føflekkreft uten annet godkjent behandlingstilbud. Studien er en åpen pilotstudie og en skal evaluere sikkerhetsprofilen, immunologisk respons og klinisk effekt. Den aktive substansen ONCOS-102 som skal utprøves er et modifisert adenovirus som binder seg til kreftcellene og formerer seg i kreftcellene. Dette vil føre til kreftcelledød (lysering) og frigjøring av virus som igjen kan angripe nye kreftceller. Ved celledød frigjøres også tumorassosierte antistoffer som gir lokal inflammasjon og immunrespons mot kreftcellene. ONCOS-102 øker også nivået av granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Ideen om å anvende modifisert adenovirus stammer fra behandling med Imlygic. Dette er et godkjent legemiddel som har lignende effekt og som noen ganger har vist effekt på kreftsvulst. Det er imidlertid ikke godkjent som standardbehandling for progredierende føflekkreft. Dette prosjektet består av to deler. Den første delen er under utførelse og ingen norske pasienter skal delta i den. Dette er en søknad om deltakelse i del 2. Opptil 24 pasienter med progredierende føflekkreft som ikke lenger responderer på PD-1 hemmer skal delta i del 1 og 2. I del 2 vil det være 6-12 pasienter, derav 3-5 fra Oslo som skal rekrutteres til deltakelse. Det foreligger en rekke inklusjons- og eksklusjonskriterier for deltagelse. Alle skal få samme behandling som består av Cyclofosamid (kjemoterapeutikum) gitt i.v. 1-3 dager før injeksjon av ONCOS-102 direkte i tumorvev. Dette utføres på dag 1, 4, 8 og 15 veiledet av ultralyd. Deretter gis ONCOS-102 og pembrolizumab hver 3dje uke fram til dag 169. Pasienten kan på klinisk indikasjon fortsette med pembrolizumab etter dag 169, men selve studien har en varighet på de første 27 ukene. Dosene av ONCOS-102 er beregnet utfra en tidligere utført tolerabilitetsstudie. Pasientene skal kontrolleres med kliniske undersøkelser før, under og etter studien. CT eller MR av tumor tas ved 3 anledninger og biopsi av tumor vil også tas 3 ganger. Hudavstryk skal også utføres i tillegg til kliniske undersøkelser. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av tumorvev, men ingen av de genetiske analysene vil ha betydning for diagnose eller medføre andre konsekvenser for pasientene.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1