Cristin-prosjekt-ID: 651440
Registrert av: REK Sist endret: 11. april 2019 22:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 651440
Registrert av: REK Sist endret: 11. april 2019 22:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

En tilpasset, åpen studie for å undersøke effekt og sikkerhet av 4 ulike doser med PRN1008 - en oral BTK-hemmer, hos ITP-pasienter med tilbakefall.

prosjektleder

Waleed Khalid Ghanima
ved Sykehuset Østfold HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Sykehuset Østfold HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2019/325

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mai 2019 Slutt: 1. desember 2020

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En tilpasset, åpen studie for å undersøke effekt og sikkerhet av 4 ulike doser med PRN1008 - en oral BTK-hemmer, hos ITP-pasienter med tilbakefall.

Populærvitenskapelig sammendrag

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en sygdom som karakteriseres av lave nivå av blodplatetall. Dette forsøg har som hensikt å bestemme det bedste terapeutiske niveau af studiemedicin til ITP. Behandlingen vil være over 24 uger med en måned opfølgning efter den sidste dosis. Ugentlige blodprøver vil blive taget gennem hele forsøget for at kontrollere for toksiske virkninger og for blodpladerespons. Bivirkninger vil blive overvåget nøje; dosen kan nedsættes eller patienten kan trækkes tilbage fra forsøget. Hvis der er sikkerhedsproblemer, vil deltageren blive trukket tilbage fra studiet for at modtage redningsterapi (f.eks. Steroider med høj dosis eller infusion af blodplader). Drug PRN1008-010 har vist sig at kunne give gavn for personer med ITP. Forsøget vil undersøge sikkerhed og virkning af lægemidlet i op til 4 dosisniveauer. Det bedste doseringsregime for patienter med ITP kan bestemmes, så fremtidige forsøg kan vise fordele ved dette nye lægemiddel.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Waleed Khalid Ghanima

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Sykehuset Østfold HF
1 - 1 av 1