Cristin-prosjekt-ID: 2494370
Registrert av: REK Sist endret: 10. januar 2022, 10:22 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2494370
Registrert av: REK Sist endret: 10. januar 2022, 10:22 Sist endret av: REK
Prosjekt

EVIDENT

prosjektleder

Tormod Kyrre Guren
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 167645

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. desember 2020 Slutt: 31. desember 2040

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

EVIDENT

Populærvitenskapelig sammendrag

Formålet med studien å undersøke effekt og bivirkninger av persontilpasset kreftbehandling hos pasienter med tykk- og endetarmskreft (tarmkreft) med spredning. Studien er et samarbeidprosjekt mellom flere avdelinger ved Oslo universitetssykehus (OUS), blant annet Seksjon son for molekylær onkologi, Institutt for kreftforskning, Avdeling for kreftbehandling og Seksjon for HPB-kirurgi. Prosjektet består av to hoveddeler, en forundersøkelse (pre-screening) og hovedstudien (behandlingsstudie). Alle pasienter som inkluderes skal ha tarmkreft med spredning og motta eller ha mottatt minst en linje kjemoterapi. Kreftsykdommen skal ikke være tilgjengelig for kirurgi med kurativ intensjon. Behandlingen i hovedstudien vil være basert på kreftcellenes biologiske egenskaper hos den enkelte pasient. Dette gjøres i forundersøkelsen (pre-screening). Fra en fersk vevsprøve fra en kreftsvulst, vil det bli isolert kreftceller som dyrkes under helt spesielle betingelser slik at de danner tredimensjonale cellekulturer, såkalte organoider, som innehar mange av egenskapene til kreftsvulsten. Organoidene testes for ulike kreftmedikamenter i ulike konsentrasjoner og på den måten kan man finne ut hvilke medikamenter som kreftcellene er mest følsomme for. I tillegg vil det bli gjort en bred kartlegging av svulstcellene biologiske egenskaper, i DNA (mutasjoner) og tilstedeværelse og uttrykk av regulerende proteiner som antas å være viktig for kreftutviklingen. Disse analysene utføres ved Seksjon for molekylær onkologi, Institutt for kreftforskning, OUS. Basert på kreftcellenes følsomhet for de ulike medikamentene og svulstvevets egenskaper, vil det bli utarbeidet en såkalt kombinert farmkogenomikkprofil for kreftsykdommen/kreftcellene hos den enkelte pasient. Pasienter kan også ha fått utført disse analysene i kreftceller som er isolert i forbindelse med tidligere leverkirurgi ved OUS/Rikshospitalet, og i den forbindelse har deltatt i forskningsprosjektet «SMART lever» (Se avsnitt 3.2.1.1). Farmakogenomikkprofilen vil sammen med informasjon om tidligere gjennomgått kreftbehandling og utfallet av denne, bli vurdert av en tverrfaglig sammensatt ekspertgruppe med høy kompetanse innen kreftbehandling (onkologi/kirurg og molekylærbiologi/-genetikk) og danne grunnlag for råd om behandling av tarmkreftsykdommen. I hovedtrekk vil dette gi tre behandlingsalternativer: i) behandling med medikamenter som vil anses som standard behandling av tarmkreft med spredning. Denne behandlingen vil da bli gitt motta ved lokalsykehuset, men informasjon om utfallet av denne og videre behandling vil bli innhentet og registrert i dette prosjektet; ii) behandling med et medikament eller medikamentkombinasjon som kan tilbys i hovedstudien. I denne inngår 18 medikamenter som per i dag ikke er etablert rutinemessig som behandling av tarmkreft med spredning; iii) om analysene ikke gir holdepunkt for en spesifikk behandling framfor en annen, vil pasienten motta standard behandling i henhold til vanlige retningslinjer. Utfallet av senere behandling vil bli registrert. I hovedstudien vil pasienter motta behandling med registrerte legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er etablert behandling av med tarmkreft med spredning. Behandlingen er valgt ut fra den kombinerte farmakogenomikkprofilen. Effekt og bivirkninger av behandlingen vil bli registrert. Pasienten vil motta behandling så lenge den virker eller den må avsluttes som følge av bivirkninger.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Tormod Kyrre Guren

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1