REFIT2 studien bygger videre på resultatene fra REFIT studien der man fant at tarmflora transplantasjon (FMT) fra friske donorer ga bedre symptomlindring end placebo (egen tarmfora) for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS er en hyppig forekommende tilstand over hele verden der ca 10% av befolkningen har disse vedvarende (>3 mnd) plager i form av (minst 1 dag i uken) smerter forbundet med (lindring eller forverring utløst av) kvittering av avføring ledsaget av endring i frekvent og/eller konsistens av avføringen. Tilstanden kan i ekstremtilfeller utløse langvarige sykemeldinger til og med uføretrygd. Årsaken til IBS er ukjent og det finnes ingen objektive kriterier (blodprøve eller billeddiagnostikk etc) for å stille diagnosen. Det er ganske veldokumentert at pasienter med IBS har tydelige endringer i tarmfloraen, og man spekulerer derfor i om IBS heller er en forstyrrelse i tarmens bakterieprofil. Dermed kan installering av en normal og balansert tarmflora være en mulig behandling av IBS. Det finnes idag få medikamentelle alternativer i behandling av IBS, og de har alle til felles at effekten i mange tilfeller overskygger bivirkningene. Den mest utbredte behandling i dag er FODMAP diett. Det er en relativt omfattende diettrestriksjon som dels ikke virker på alle, og dels kan ha uheldige effekter på tarmfloraen over tid. Formålet med REFIT2 er å gjennomføre en bredere studie av tarmflora transplantasjon der alle undertyper av IBS deltar, og videre å gjennomføre behandling ved 5 sentre i Norge som en multi-senter fase III studie. Studien er dermed rettet mot å generere et større datasett som kan be- eller avkrefte om FMT kan brukes/skal innføres som tilbud i den daglige behandling av IBS. Effekten av behandlingen evalueres med validerte spørreskjema (IBS-SSS, Adequate relief, IBS-QoL, SM-FIS, HADS) og deltagernes generelle helsetilstand vil videre bli nærmere karakterisert med PHQ før start. Det vil videre bli samlet inn diett-registreringer før og under studien. Sideløpende med den kliniske studie planlegges innsamling av prøver til en generell biobank med serum, plasma, urin og fæces (se egen søknad). Voksne personer (18-65) som oppfyller Roma IV kriteriene for IBS uansett undertype kan delta i studien. Personer med kjent alvorlig sykdom (kreft, organsvikt, autoimmun sykdom) eller gravide/ammende kan ikke delta i studien. Behandlingen utføres som randomisert dobbeltblind administrasjon av klyster med tarmflora-transplantat der verken studiepersonell eller deltager vet om vedkommende får aktiv behandling (donor tarmflora) eller placebo (egen tarmflora) i klysteret. Det planlegges en aktiv:placebo ratio på 2:1, og stratifisering på undertype IBS. Det gis én behandling i løpet av studien. Alle transplantater produseres av fæcesbanken ved Universitetssykehuset i Nord-Norge Harstad under standardiserte prosedyrer og donorer screenes for overførbare sykdommer etter internasjonale retningslinjer. Registrering av effekt gjøres etter 3 mnd (hoved-endepunkt), 6 og 12 mnd (sekundære endepunkt). Effekten vurderes direkte med instrumentene IBS-SSS og Adequate relief. Indirekte effekter evalueres med IBS-QoL, SM-FIS og HADS. Om resultatene fra REFIT studien kan bekreftes i større skala, har vi dokumentasjon for å innføre FMT som behandlingstilbud for IBS. Behandlingen er billig og enkel at utføre og har potensiale for å hjelpe mange pasienter med betydelige plager.
