Studie av sikkerhet og effekt av epcoritamab i kombinasjon med andre legemidler til standardbehandling hos personer med non-Hodgkin B-cellelymfom (GCT3013-02)

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og effekt av epcoritamab i kombinasjon med standardbehandling for pasienter med undertyper av B-cellelymfom. Studien deles inn i 5 ulike undergrupper basert på hvilken undertype B-cellelymfom pasienten er diagnostisert med. Videre vil studien foregå i 2 deler, del 1 tar sikte på å definere dosen epcoritamab som skal benyttes videre i del 2. Og del 2 ser videre på sikkerhet, toleranse og effekt. De ulike undertypene B-cellelymfom som inkluderes i studien er: 1) Tidligere ubehandlet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) eller Follikulært lymfom (FL), 2) Relapserende/Refraktært (R/R) FL, 3) Tidligere ubehandlet FL, 4) R/R DLBCL eller FL grad 3B planlagt for autolog stamcelletransplantasjon og til sist 5) R/R DLBCL eller FL grad 3B ikke kvalifisert for transplantasjon. For hver arm er det 2 deler: I del 1, den dose eskalerende delen, vil sikkerhet og toleranse vil bli målt som forekomst av dose-begrensende toksisiteter (DLT), forekomst og grad av uønskede hendelser, forekomst og grad av endringer i laboratorieverdier, samt forekomst av doseavbrudd og forsinkelser. I del 2, utvidelses delen, måles antitumor effekten av epcoritamab i kombinasjon med standardbehandling ved overall respons rate (ORR), varighet av respons (DOR) og tid til respons (TTR) samt Progression free survival (PFS). Behandlingsarmene er som følgende: Arm 1: epcoritamab + Rituksimab, cyclofosfamid,doksorubicin, vinkristin og prednison i pasienter med tidligere ubehandlet DLBCL eller FL Arm 2: epcoritamab + Rituksimab og lenalidomid i pasienter med R/R FL Arm 3: epcoritamab + Bendamustin og rituksimab i pasienter med tidligere ubehandlet FL Arm 4: epcoritamab + Rituksimab, cytarabin, deksametason og oksaliplatin eller karboplatin i pasienter med R/R DLBCL eller FL planlagt for autolog stamcelletransplantasjon Arm 5: epcoritamab + Gemcitabin og oksaliplatin i pasienter med R/R DLBCL eller FL som ikke er kvalifisert for transplantasjon Studielegemidlet kalt epcoritamab er et såkalt bi-spesifikt antistoff, dvs. et molekyl som kan bindes samtidig til to forskjellige reseptorer. Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) er et bi-spesifikt antistoff som binder seg til både CD3 (uttrykt på T-celler) og CD20 (uttrykt på tumor- og B-celler). Denne bindingen "flagger" immunforsvaret og stimulerer drepingen av CD20+ -celler av T-celler. Flertallet av B-celle lymfomer uttrykker B-celle markører, slik som CD20, Disse markørene uttrykkes på overflaten av kreftcellen og kan fungere som mål for forskjellige typer medisiner. Totalt planlegges det å inkludere 130 pasienter i studien. 26 pasienter per arm og minimum 6 pasienter i hver arm for del 1, doseeskalering.