VHP + 1836: EU-SolidAct - Baricitinib. En randomisert, kontrollert, multisenterstudie av pasienter med COVID-19 på sykehus

Dette er en europeisk, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, fase 3 multisenterstudie som undersøker effekten og sikkerheten til Baricitinib gitt til pasienter over 18 år med alvorlig COVID-19. Rasjonale: Alvorlig COVID-19 kjennetegnes av alvorlig lungesvikt som skyldes en overdreven immunrespons. Det er tidligere vist at immundempende behandling i form av kortikosterodier øker overlevelsen hos pasienter med alvorlig COVID-19. Dødeligheten ved alvorlig COVID-19 er likevel meget høy, og det er et stort behov for medikamenter som kan øke overlevelsen ved COVID-19. Medikamentet baricitinib er et bredt immunmodulerende medikament med effekt på virus-replikasjon i tillegg, som allerede har vist lovende resultater, men der det så langt uavklart om medikamentet bedrer overlevelsen. Formål: Formålet er å undersøke om baricitinib øker overlevelse etter 60 dager hos pasienter med alvorlig COVID-19 (primære endepunkt). En vil også undersøke om intervensjonen motvirker forverring av sykdommen, gir raskere bedring, endrer virusutskillelse eller grad av betennelse samt forekomst av bivirkninger (sekundære endepunkt). Deltagere: En tar sikte på å screene 2000 pasienter internasjonalt for å inkludere 1900 deltagere. Deltagerne er voksne (18 år eller eldre), sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19. Alvorlig COVID-19 defineres som en oksygenmetning under 90 % , eller 94 % og lavere med besværet pust. Intervensjon: Baricitinib 4 mg daglig eller placebo i 14 dager eller inntil pasienten skrives ut fra sykehus (det som skjer først). Oppfølging: Pasienten følges opp under sykehusinnleggelsen med klinisk vurderinger og rutineblodprøver på dag 1, 3, 5, 8 og deretter ukentlig. Det vil bli tatt blodprøver og virusprøver til biobank av pasientene ved en andel av studiesentrene på dag 1, 3, 8 og deretter ukentlig. Deltagerne følges opp med avsluttende telefonintervju på dag 90.