En åpen, fase 2-studie med manualisert MDMA-assistert psykoterapi hos deltakere med depressiv lidelse

Depresjon er en av ledende årsaker til reduksjon av arbeidsevne og livskvalitet. Mange pasienter med depresjon har utfordringer med å nyttiggjøre seg tilgjengelig behandling, dette gjelder både medikamentell behandling og samtalebehandling. Halvparten av deprimerte vil ikke respondere på førstelinjebehandling med antidepressive legemidler, og ca. 30 % vil aldri respondere på tilgjengelig behandling. Det er et stort, umøtt behov for behandlingsinnovasjon på dette feltet. Det aktuelle prosjektet er en åpen klinisk intervensjonsstudie, hvor formålet er å finne ut om det eksperimentelle stoffet 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) kombinert med psykoterapi, er sikkert og effektivt for personer som har depressiv lidelse (major depressive disorder - MDD). Studien inkluderer to MDMA-assisterte psykoterapi-økter kombinert med ikke-medikamentelle økter før og etter MDMA-øktene. Virkningen av MDMA varer mellom 6 til 8 timer. Flere studier med MDMA-assistert psykoterapi mot post-traumatisk stresslidelse (PTSD) har vist god effekt på denne tilstanden. I en serie med fase 2-studier med over 100 deltakere til sammen ble 2 av 3 helt friske, og en fase 3-studie med ca 100 deltakere har vist signifikant bedring i forhold til placebogruppen. MDMA-assistert psykoterapi har imidlertid ikke ennå blitt testet ut på pasienter med MDD. I PTSD-studiene har det blitt observert signifikant reduksjon av depresjonssymptomer. Det er også en del fellestrekk mellom diagnosene PTSD og depresjon: mange deprimerte har ubearbeidede, traumatiske opplevelser i sykehistorien sin, noe som antyder at effekten som er observert i PTSD-studiene også kan viser seg å gjelde ved depresjon. MDMA gir økt tilgang på følelser uten at de oppleves som overveldende, redusert angst uten følelsesmessig avstumping og reduksjon av de psykologiske forsvarsverkene uten at deltakeren mister kontrollen, noe som samlet gir gunstige forhold for å drive psykoterapi, nemlig få nye perspektiv på mellommenneskelige forhold, bearbeide utfordrende livsopplevelser og reparere tilknytningsskader. Virkningsmekanismen er imidlertid ikke fullstendig kartlagt. Med resultatene fra denne studien har vi som mål å bedre kunne forstå virkningen av MDMA-assistert psykoterapi ved MDD, og dermed kunne bidra til utvikling av en ny behandlingsmetode ved MDD. Hovedformålet med studien er å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet og potensiell effekt av MDMA-assistert psykoterapi ved MDD i en åpen studie med 12 deltakere som er 18 år eller eldre. Deltakerne må fylle inklusjonskriteriene, som er minst moderat depresjon med minst 12 ukers og maksimalt 2 års varighet. Deltakerne vil bli rekruttert fra første- og andrelinjetjenesten. Alle eksklusjonskriteriene nevnes ikke her i full detalj, men viktigst er hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom eller hjerterytmeforstyrrelse, alvorlig selvmordsrisiko, moderat til alvorlig ruslidelse, psykoselidelse, bipolar lidelse type 1, dissosiasjon, eller personlighetsforstyrrelse. Primært utfallsmål er endring på depresjonsskalaen MADRS fra utgangsverdi til 4 uker etter den andre MDMA-økten. Studien tar videre sikte på å undersøke behandlingens innvirkning på selvmordproblematikk, livskvalitet og hverdagsfunksjon, og dessuten kartlegge bruk av alkohol og illegale rusmidler. Deltakerne vil bli invitert til et semistrukturert intervju mot slutten av studien. Deltakernes opplevelse av behandlingen vil bli undersøkt ved hjelp av en kvalitativ metode.