Cristin-prosjekt-ID: 2514743
Registrert av: REK Sist endret: 16. august 2021, 12:06 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2514743
Registrert av: REK Sist endret: 16. august 2021, 12:06 Sist endret av: REK
Prosjekt

PelvEx II - Randomisert studie med kjemoterapi og kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi før kirurgi ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 264162

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. august 2021 Slutt: 31. desember 2031

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

PelvEx II - Randomisert studie med kjemoterapi og kjemoradioterapi versus kjemoradioterapi før kirurgi ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft

Populærvitenskapelig sammendrag

Etter primær behandling av endetarmskreft, oppstår lokalt tilbakefall hos ca. 5%. Lokalt tilbakefall behandles vanligvis med strålebehandling samtidig med kjemoterapi (kjemoradioterapi) før kirurgi. Den viktigste faktoren for overlevelse er å oppnå gode reseksjonsmarginer ved operasjon. Denne studien vil undersøke effekten av induksjons-kjemoterapi i tillegg til standard kjemoradioterapi og operasjon. Hensikten er å undersøke om dette fører til at flere får gode reseksjonsmarginer og dermed mindre risiko for nye tilbakefall. Hovedmålet for studien er å undersøke andelen som blir operert med frie reseksjonsmarginer ved de to behandlings-strategiene. Andre mål for studien er å undersøke overlevelse, respons på behandling, tilbakefallsrate, toksisitet, komplikasjoner og livskvalitet ved begge behandlings-strategier. Pasienter som tidligere er operert for endetarmskreft og som har fått lokalt tilbakefall kan vurderes for inklusjon i studien, dersom de ikke har spredning eller kontraindikasjoner mot behandlingen. Inkluderte pasienter blir randomisert til enten i) induksjons-kjemoterapi (4 CAPOX eller 6 FOLFOX eller 6 FOLFIRI) før kjemoradioterapi og operasjon, eller ii) kjemoradioterapi og operasjon. Kjemoterapi som benyttes i studien har dokumentert effekt og er godkjent for bruk ved tykk- og endetarmskreft i andre sammenhenger, for eksempel etter operasjon for tykktarmskreft eller ved spredning, og benyttes også ved primær endetarmskreft. Det tas MR bekken og CT lunge/mage underveis i behandlingen med kjemoterapi, og dersom det er vekst av svulsten eller spredning blir behandlingsplanen endret. Ved god respons på behandlingen fortsetter man som planlagt og fullfører kjemoterapi før man starter kjemoradioterapi. Pasienter som ikke har fått strålebehandling tidligere, får 50 Gy over 5 uker, kombinert med kapecitabin tabletter. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, får 30 Gy over 3 uker, kombinert med kapecitabin tabletter. Det tas ny MR bekken og CT lunge/mage før operasjon. Omfanget av operasjonen avhenger av svulstens utbredelse, og det kan være aktuelt med rekonstruktiv kirurgi. Pasienter som deltar i studien vil bli spurt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet. De vil også bli spurt om å ta ekstra blodprøver og tillatelse til å benytte vevsprøver fra operasjonen til translasjonell forskning. Dersom studien viser bedre resultater av induksjons-kjemoterapi i tillegg til strålebehandling og operasjon, vil det kunne lede til ny fremtidig behandling av tilbakefall av endetarmskreft.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Jørgen Smeby

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Stein Gunnar Larsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Mariusz Goscinski

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4