COM-IT2

COM-IT2 er en fase 2-studie for å teste toleranse og effekt av immunterapi (med eller uten kjemoterapi) kombinert med utvidet strålebehandling for pasienter med ikke småcellet lungekreft, stadium IV. Immunterapi er i dag tilgjengelig for de fleste pasienter med ikke småcellet lungekreft. Dessverre er effekten som regel begrenset både i omfang og tid slik at mange pasienter ikke får effekt av behandlingen og de som får effekt får det for en begrenset periode. Effekt av immunterapi kan økes ved at flere pasienter responderer på behandlingen og/eller at de får nytte over lengre tid. Strålebehandling kan øke effekt av immunterapi ved å frigjøre kreftspesifikke proteiner fra kreftcellene som i sin tur vekker immunsystemet og ved å kontrollere sykdommen lokalt slik at immunterapien får tid til å virke. Denne studien tester ut effekten av å legge strålebehandling til den systemiske behandlingen med immunterapi. Pasienter med lungekreft stadium IV kan inkluderes i studien når de skal starte med immunterapi (alene eller kombinert med kjemoterapi). Det vil lages en stråleplan til hver pasient som tar sikte på å kontrollere så store deler av tumormassen som mulig. Pasientene vil så randomiseres til systemisk behandling alene eller kombinert med strålebehandling. Stereotaktisk strålebehandling vil brukes der det er mulig (i lunge, hjerne, binyre, lever, skjelett). Svulster sentralt i mediastinum vil bestråles 3 Gy x 13. Totalt 30 pasienter uten spredning til lever/hjerne skal inkluderes i studien. I tillegg kan pasienter med spredning til lever/hjerne inkluderes. Studiens hovedendepunkt er toleranse og bivirkninger ved behandlingen. Sekundære endepunkt er mål på effekt av behandlingen (progresjonsfri overlevelse PFS, totaloverlevelse OS, varighet av respons DOR, objektiv respons rate ORR, tid til neste behandling TNT) og helse-relatert livskvalitet målt ved validerte spørreskjema. I tillegg vil vi samle bioplogisk materiale (svulstvev og blodprøver) samt bilder (CT, MR og PET) for å lete etter markører og mekanismer som kan hjelpe oss til å finne ut hvilke pasienter som får effekt av behandlingen og hvorfor noen får bedre effekt enn andre. Dersom toleransen er god og det er tegn på økt effekt av å legge til strålebehandling vil vi lage en større fase-3 studie i oppfølgingen av denne.