WA42294 - En fase III, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Denne OLE (open label extension)-studien blir utført for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effekten av PRM-151 i behandlingen av kvalifiserte pasienter med IPF som har deltatt i andre studier med PRM-151. I Norge er det kun fase III-studien WA42293 som vil ha inkludert pasienter som er aktuelle for OLE studien. Pasienter som har fullført studie WA42293 og ønsker fortsette studie behandling, blir inkludert i Kohort B (kohort A er ikke aktuelt i Norge). Studie behandling er det samme som for studie WA42293: 10 mg/kg milligram(s)/kilogram via intravenøs infusjon. Pasienter vil få behandling på studiedag 1, 3 og 5, etterfulgt av infusjoner hver 4.uke til studie slutt, planlagt til 31Desember 2028. Pasientene vil ha et sykehus besøk hver fjerde uke. I løpet av hvert besøk vil de få utført noen prosedyrer som fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, og lungefunksjonstester, og vil også bli bedt om å fylle ut 3 ulike spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet. I tillegg vil pasienter fra studien WA42293 som ikke har fullført behandling eller ikke ønsker å motta åpen PRM-151 i denne studien, bli invitert til å delta i overlevelsesoppfølging kohort C. Pasienter i kohort C vil ikke få noen behandling og vil ikke gjennomgå noen sikkerhets- eller effektvurderinger i studien. Pasienter som avbryter behandlingen fra kohort B vil bli invitert til kohort C for langsiktig oppfølging. Denne OLE studien gjør det mulig å undersøke effekten av lengre behandling med PRM-151 på sikkerhet, holdbarhet av respons i lungefunksjon, treningstoleranse og pasient rapporterte resultater.