En åpen, multinasjonal, multisenter, fase 3b/4-studie av trastuzumabderukstekan hos pasienter med eller uten baseline hjernemetastase med tidligere behandlet fremskreden/metastatisk HER2-positiv brystkreft

Dette prosjektet vil omfatte pasienter som tidligere har blitt behandlet for avansert / metastatisk HER2-positiv brystkreft med eller uten hjernemetastaser. Formålet med prosjektet er å vurdere den samlede behandlingseffekten av Trastuzumab deruxtecan hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter med eller uten hjernemetastaser ved baseline; evaluere behandlingseffekten på utvikling eller progresjon av hjernemetastaser hos pasienter med eller uten hjernemetastaser ved baseline ved hjelp av ytterligere effektmålinger og å lære mer om sikkerheten ved bruk av Trastuzumab deruxtecan. Innsamling av formalin-fikserte parafin-innstøpte (FFPE) tumorprøve (hvis ikke tilgjengelig utføres en ny biopsi) som oppfyller kravene for vevsbasert analyse, er obligatorisk. Behandlingseffekten vil primært bli evaluert ved hjelp av bildeundersøkelser (CT eller MR (med eller uten røntgen avhengig av klinisk indikasjon)). Endringer i symptomer, funksjon og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk pasientrapporterte utfallsmål og kognitive tester. Prosjektet forventes å vare i cirka 3 år, inkludert 12 måneders rekrutteringsperiode, og med 500 deltakere i forskjellige land (Europa, USA, Australia og Japan) hvorav 34 deltakere i Norge. Prosjektet inkluderer en screeningperiode, en behandlingsperiode der Trastuzumab deruxtecan gis som en infusjon på studieklinikken hver 3. uke, og en oppfølgingsperiode (etter avsluttet behandling).