En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebo kontrollert fase 2a studie for å evaluere effekten av spesolimab (BI 655130) hos pasienter med fibrostenotisk Crohns sykdom.

Forekomst av Crohns sykdom har vært gradvis økende i flere tiår og rammer i hovedsak unge voksne. Utvikling av fibrose i tarmveggen som følge av den inflammatoriske prosessen kan føre til symptomgivende strikturdannelse i tarmen. Dette er en velkjent komplikasjon ved Crohns sykdom som har vist seg å oppstå hos minst 50% av pasientene. Avhengig av symptomene er behandlingen kirurgi med fjernelse av det tarmsegmentet som er skadet. Pr i dag finnes det ingen tilgjengelig medikamentell behandling som kan påvirke eventuelt reversere en fibroseutvikling i tarmen. 1368-0059 studien er den første randomiserte «proof of clinical concept» studien som vil undersøke effekten av et antifibrotisk legemiddel på fibrostenotiske komplikasjoner i tynntarmen hos pasienter med Crohns sykdom. Et nytt registreringsskjema "Patient Reported Outcome» (S-PRO) er utviklet i samarbeid med eksperter innen inflammatorisk tarmsykdom for å måle kliniske og strukturelle (radiologiske og histologiske) endringer. Dette vil bli benyttet til å evaluere behandlingseffekten av studiemedisinen. I tillegg vil pasientspørreskjema vedrørende livskvalitet og symptomer bli benyttet i studien. Farmakokinetikk knyttet til studiemedisinen og biomarkører (blodprøver, vevsprøver) som er assosiert med utvikling av fibrose og strikturdannelse ved Crohns sykdom vil også bli inkludert og evaluert.