BO42777-plattform studien

Studien BO42777 er en fase I−III, global, multisenter, multikohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere terapier hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III, NSCLC (Ikke småcellet lungecancer) sammenliknet med durvalumab, som er standardbehandling for denne pasientgruppen. NSCLC-populasjonen med kjent biomarkørstatus, er basert på versjon 8 av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control NSCLC staging system. Pasienter med svulster som har en kohort-kvalifisert biomarkør identifisert ved hjelp av en av spesifiserte metoder, vil bli screenet for registrering i den aktuelle kohorten av denne studien. Denne plattformbehandlingsstudien bruker en fleksibel biomarkørscreeningsprosess, der biomarkørkvalifisering vil bli bestemt gjennom ett av følgende: • Sentral vevsbasert biomarkørtesting ved et sentrallaboratorium brukt i studien BX43361 (masterscreeningsstudien) • Tilgjengelige lokale resultater vevsbasert test, som er godkjent og definert i de kohortspesifikke vedleggene. Med unntak av vevsprøver som allerede er sendt sentrallaboratoriet i studien BX43361, er alle pasienter som er screenet til studien BO42777 pålagt å avgi pre-«concurrent» kjemoradioterapi (cCRT)/sekvensiell kjemoradioterapi (sCRT) tumorvev og blod for sentral molekylær testing og/eller ytterligere studierelaterte biomarkøranalyser. Pasienter som kan inkluderes i studien vil bli tildelt den aktuelle kohorten på grunnlag av biomarkørstatus av tumor, og randomisert til studien dersom de oppfyller de ekstra kohortspesifikke inklusjonskriteriene. Hvis mer enn én kohortspesifikk biomarkør identifiseres, vil prioritet for kohorttildeling bli bestemt i henhold til den mindre utbredte biomarkøren som følger: • ROS1-biomarkør (~1%): Kohort A2 (entrectinib) • RET- biomarkør (~1%-2%): Kohort A3 (pralsetinib) • ALK- biomarkør (~4%-5%): Kohort A1 (alectinib) Merk: Prevalensinformasjonen er basert på data innhentet fra pasienter med et sent stadium av metastatisk NSCLC, da data som er knyttet til prevalensen av onkogene endringer i stadium III NSCLC for øyeblikket er begrenset. Obligatoriske biomarkørprøver er nødvendige for å evaluere utforskende prognostiske og/eller prediktive biomarkører, inkludert, men ikke begrenset til, biomarkører relatert til driver-onkogen-signalering, NSCLC-patogenese og biologisk respons på studiemedisin. Behandling, med mindre annet er spesifisert, vil fortsette inntil sykdomsprogresjon (per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 [RECIST v1.1]), uakseptabel toksisitet, pasient eller legens beslutning om å avbryte, maksimal varighet av studiebehandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis en pasient avbryter behandlingen før sykdomsprogresjon (på grunn av en uønsket hendelse eller andre årsaker), vil tumorvurderinger fortsette som spesifisert i det kohortspesifikke vedlegget inntil sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller kohort- eller studieavslutning av sponsoren, det som inntreffer først. Informasjon om enhver blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vil bli gitt i de kohortspesifikke vedleggene og BICR-charteret, der det er aktuelt. Etter fullføring eller tidlig seponering av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først, vil pasientene gå inn i studiens oppfølgingsperiode etter behandling.