MagnetisMM-5: En fase 3-studie av elranatamab (PF-06863135) monoterapi og elranatamab + daratumumab kontra daratumumab + pomalidomid + deksametason hos deltakere med residiverende/refraktær myelomatose

Denne studien handler om å evaluere en ny legemiddelbehandling for en kreft som kalles myelomatose (også kalt benmargskreft). Studien er inndelt i to deler: DEL 1 handler om å utprøve sikkerheten til elranatamab alene og sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt i kombinasjon med daratumumab. Basert på dette bestemmes den anbefalte dosen av elranatamab som skal brukes i studiens DEL 2. DEL 2 handler om å utprøve hvilke av følgende tre behandlinger som gir den beste kliniske fordelen for personer med residiverende/refraktær myelomatose, som tidligere har gjennomgått minst en tidligere annen behandling (såkalte behandlingslinjer) for kreft: Arm A: elranatamab alene (som monoterapi) Arm B: elranatamab + daratumumab Arm C: kontrollterapi med daratumumab + pomalidomid + deksametason. Hvilke av disse tre behandlingene en studiedeltaker får bestemmes av en datamaskin (randomisering 1: 1: 1 med 150 deltakere i hver behandlingsgruppe). Studien vil bli gjennomført i 20–30 land rundt om i verden. Kun noen av landene vil delta i DEL 1, mens flere vil delta i DEL 2 (inkludert Norge). DEL 1 vil globalt inkludere minimum 20 deltakere, og DEL 2 omtrent 450 deltakere. - Elranatamab og daratumumab gis som en injeksjon under huden (subkutant). - Pomalidomid og deksametason gis som tabletter/kapsler. I løpet av studien kommer deltakeren til studieklinikken for et besøk omtrent én gang i uken (litt oftere i begynnelsen). Når den aller første dosen med elranatamab gis (dag 1), skal deltakeren bli på sykehuset for overvåking i ca. to dager og for den andre dosen (dag 4) i ca. en dag. Dersom nødvendig kan det også være passende at deltakeren til enhver tid blir værende fra dag 1 til dag 5. Alle deltakere som deltar i studien forventes å motta studiebehandling inntil sykdommen forverres (progresjon), eller uakseptabel toksisitet eller at deltakeren velger å avbryte deltakelsen i studien Etter å ha fullført legemiddelbehandling i studien, fortsetter oppfølgingen omtrent hver 12. uke så lenge deltakeren fortsatt er involvert i studien. Deltakere som deltar i DEL 1 vil ikke delta i DEL 2