Magnolia

Hensikten med denne fase 3-studien er å vurdere om månedlig behandling med abelacimab ikke er underlegent daglig administrering av dalteparin når det gjelder å forebygge tilbakefall av VTE, og overlegent når det gjelder forekomst av blødning hos pasienter med kreft i fordøyelsessystemet (GI) / genitourinær (GU) kreft og nylig diagnostisert VTE. Studien vil også teste overlegenhet i å forebygge kombinasjonen av alvorlige og klinisk relevante ikke-alvorlige (CRNM) blødningshendelser med abelacimab i forhold til dalteparin i denne populasjonen. Det primære målet med ANT-008-studien er å vurdere om abelacimab er ikke-underlegent dalteparin når det gjelder å forebygge tilbakefall av VTE seks måneder etter randomisering hos pasienter med kreft i fordøyelsessystemet (GI) / genitourinær (GU) kreft og nylig diagnostisert VTE. Hvis ikke-underlegenhet dokumenteres, vil overlegenhet bli vurdert. Dette er en randomisert, åpen, fase 3-studie med blindet endepunktsevaluering som sammenligner effekten av abelacimab i forhold til dalteparin på tilbakefall av VTE hos pasienter med GI/GU-kreft. Studien består av tre perioder: 1) screening (opptil tre dager [72 timer]), 2) behandlingsperiode med studielegemiddel frem til besøket ved behandlingsslutt (EoT) og 3) oppfølgingsperiode frem til besøket for studieslutt (EoS). Pasientene vil bli randomisert til behandlingsgruppene i forholdet 1:1 på dag 1. Randomisering vil bli stratifisert etter region, kreftsted (GI vs. GU) og VTE-presentasjon (symptomatisk vs. tilfeldig). Samlet varighet for studiedeltakelse per forsøksperson forventes å være inntil seks måneder med en oppfølgingsperiode på opptil 70 dager. En forsøksperson vil bli ansett som å ha fullført studien når han/hun fullfører besøket for studieslutt ca. 70 dager etter besøket for behandlingsslutt. En uavhengig datamonitoreringskomité (DMC) vil føre tilsyn med sikkerheten til studiedeltakerne.