Cerebri randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av det app-baserte biofeedbackutstyret Cerebri for forebygging av migrene hos voksne med episodisk migrene. Behandlingseffekten skal undersøkes ved daglig bruk av Cerebri og måles som reduksjon i frekvens av migrenedager før og under behandling. Ved å bruke biofeedback måles kroppslige signaler som antas å være assosiert med migrene. Ved behandling med Cerebri er én sensor festet på skulderen for å måle aktivitet i skulder- og nakkemuskulaturen, og én sensor festet til pekefingeren for å måle temperatur og pulsvariasjon. Ved å få tilbakemelding (feedback) på telefonskjermen kan brukeren lære seg teknikker for å redusere muskelspenninger, og øke fingertemperatur og pulsvariasjon. Redusert muskelspenning, samt økning i fingertemperatur og pulsvariasjon, er et tegn på avspenning og deaktivering av nervesystemet, noe som kan føre til færre og mindre alvorlige migreneanfall. I studien vil det rekrutteres 204 voksne med episodisk migrene. Alle deltagere skal gjennomføre fire uker med daglig hodepinedagbok, integrert i Cerebri-appen, uten spesifikk behandling. Dette foregår i en baseline-periode, før randomisering til enten behandlingsgruppe eller venteliste-kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil gjennomføre behandlingsprogram bestående av daglige biofeedbackøkter av minst 10 minutters varighet i 12 uker. Behandlingsgruppen må også føre hodepinedagbok inkludert i appen. Kontrollgruppen skal kun føre hodepinedagbok og får ikke behandling disse 12 ukene. Kontrollgruppen utgjør et viktig sammenligningsgrunnlag som muliggjør evaluering av behandlingseffekten. Kontrollgruppen får tilbud om 12 ukers behandling etter den ordinære behandlingsperioden er fullført. Det primære endepunktet i studien er å undersøke den kliniske effekten av Cerebri ved å se på endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til siste 28-dagersperiode i behandlingsperioden, og sammenligne dette med tilsvarende hos venteliste-kontrollgruppen. Det finnes et bredt spekter av forebyggende behandlinger for migrene, både medikamentelle og ikke-medikamentelle, men mange har begrenset effekt og potensielt mange bivirkninger. Dersom app-basert biofeedbackbehandling viser seg å være effektivt, vil det kunne være et nyttig behandlingsalternativ som er lett tilgjengelig og lite sannsynlig å forårsake uønskede bivirkninger.