Ultra-long sub-cutaneous EEG monitoring: reliability, safety and impact on clinical management in uncontrolled epilepsies

Noen personer med epilepsi merker ikke selv alle anfallene sine og dette gjør det vanskelig å vurdere effekten av for eksempel nye medisiner som forsøkes. Det gjør at vi forsøker å finne nye teknikker som kan påvise anfall over lengre tid og som kan gi en mer sikker anfallsrapportering. 

En ny slik metode for registrering av anfall har blitt utviklet og i dette prosjektet undersøker vi hvor nøyaktig det nye utstyr kan registrere anfall. Utstyret kalles 24/7 EEG ™ SubQ og består av et lite implantat med en EEG-elektrode som opereres inn rett under huden like bak øret. Målingene sammenlignes med anfallskalender, det vil si hva personen med epilepsi selv registrerer av anfall.

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdommene med en livstids prevalens på 5.8 per 1000 innbyggere. Sykdommen har mange forskjellige årsaker, ytringsformer og prognose, noen anfallstyper kan være kraftige og langvarige og i noen tilfeller livstruende. 

Effekten av behandlingen måles fremfor alt ved ev. endring i anfallstyper og hyppighet av anfall. Disse parameterne gir også informasjon om alvorlighetsgrad av epilepsien og bidrar til å klassifisere anfallstypene og dermed epilepsien. For innhenting av denne informasjonen bruker vi nå hovedsakelig pasientenes egen rapportering. Nyere forskning viser imidlertid at pasientene i gjennomsnitt rapporterer færre en 50 % av sine faktiske anfall. Det er et klart behov for nye teknikker for å kunne få pålitelig informasjon om anfallsfrekvens og -typer over lengre tid. 

Nylig har en ny metode for EEG anfallsregistrering blitt utviklet. Det er en EEG-elektrode spesielt designet for subcutan implantasjon like under huden (subcutan EEG, SC-EEG). Utstyret består av et lite implantat (EEG-elektrode) som opereres inn under huden like bak øret, samt en ekstern enhet/ opptaker som klistres på huden bak øret og via en ledning går ned til hoveddelen av opptakeren som kan festets på eller under tøyet.  EEG-elektroden registrerer anfallsaktivitet i hjernen og mottakeren lagrer registrerte EEG-data. EEG-elektroden kan ligge under huden og registrere EEG-funn, og dermed anfallsfrekvens og -typer, over flere uker. Utstyret er CE-godkjent og registrert under navnet 24/7 EEG™ SubQ. Dette prosjektet  er et samarbeid med Filadelfia Epilepsicenter i Danmark og virksomheten UNEEG medical A/S som bistår med utstyret som kan måle EEG signaler i ultra-lang tid (opptil 15 mnd).

Utstyret har tidligere vist å kunne registrere EEG med akseptable kvalitet hos våkne, friske forsøkspersoner og hos personer med epilepsi. Lengden på registreringen har vært opp til 3 måneder. Den siste studien inkluderte personer med temporallapps-epilepsi med minst et selvrapportert anfall per uke. Etter implantasjon av EEG-elektroden foregikk anfallsregistreringen i pasientens hjem og dette viste seg å være godt gjennomførbart og var forbundet med lite plager hos pasientene. Det er imidlertid svakheter ved data som har fremkommet så langt. Det er et begrenset antall personer som har deltatt i studier og nytten av metoden for andre epilepsisyndromer enn temporallapps-epilepsi er ikke fastslått. Det er et behov for ytterligere å undersøke sensibilitet, reliabilitet og sikkerhet ved denne nye metoden. Det trengs flere studier for å validere den automatiske anfallsregistrerings- algoritmen. Og ikke minst må det fastslås hvilken nytte det kan ha i klinisk oppfølging og bedring av pasienters behandling.

Studiens formål:

1. å vurdere sensitivitet, reliabilitet og sikkerhet til utstyret 24/7 EEG SubQ for registering av anfall over lengre perioder hos pasienter med enten fokal epilepsi med manglende effekt av medikamenter
2. å vurdere sensitivitet og reliabilitet av automatisert anfalls-deteksjon av programvaren i 24/7 EEG SubQ-utstyret
3. å vurdere om data innsamlet med 24/7 EEG SubQ- utstyret vil registrere flere anfall enn de pasienten selv registrer. Videre å vurdere om data innsamlet vil gi mere presis informasjon om anfalls-situasjonen og med dette videre påvirke den kliniske behandlingen for pasienter som deltar i forsøket

Potensielle deltakere vil være blant sykehusets (SSE-OUS) pasienter som kommer til innleggelse eller ev. poliklinisk konsultasjon. SSE driver utstrakt klinisk forskning og sykehusets leger har erfaring med inklusjon av deltakere til forskningsstudier. Legene vil få informasjon om studien og inklusjonskriterier. Hvis aktuelle deltakere samtykker til å få informasjon om studien for mulig inklusjon kontaktes prosjektmedarbeider som gir detaljert informasjon inkl. samtykkeskrivet. De som ønsker det kan delta ved samtykke. Klinisk informasjon og/eller EEG-funn fra tidligere undersøkelser vil måtte foreligge slik at klassifisering av epilepsi og anfallstyper er mulig.

Inklusjonskriterier:

• Alder> 18 år
• Samtykkekompetent
• Ukontrollert epilepsi, enten fokal eller generalisert anfallstypesom fastslått av tidligere epilepsihistorie ev. ved tidligere EEG-funn der disse foreligger
• Anfallsfrekvens minst ett anfall per uke, vurdert de siste 3 månedene før implantasjonen av enheten
• Planlagt EEG-registrering som del av det ordinære sykehusoppholdet
• Tilgjengelighet for studiens varighet (minst 3 måneder)

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med psykogene ikke-epileptisk anfall (PNES)
• Pasienter med psykiatrisk diagnose som kan gjøre gjennomføring vanskelig (inkludert schizofreni, bipolar affektiv lidelse, følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse)
• Pasienter som er psykisk utviklingshemmet og / eller er ikke samtykkekompetente
• Andre kontraindikasjoner vurderes av studielege

EEG-elektrode spesielt designet for subcutan implantasjon like under huden (subcutan EEG, SC-EEG). Utstyret består av et lite implantat (EEG-elektrode) som opereres inn under huden like bak øret, samt en ekstern enhet/ opptaker som klistres på huden bak øret og via en ledning går ned til hoveddelen av opptakeren som kan festets på eller under tøyet.  EEG-elektroden registrerer anfallsaktivitet i hjernen og mottakeren lagrer registrerte EEG-data. EEG-elektroden kan ligge under huden og registrere EEG-funn, og dermed anfallsfrekvens og -typer, over flere uker. Utstyret er CE-godkjent og registrert under navnet 24/7 EEG™ SubQ.