Studie av en implanterbar pacemaker uten ledninger (MICRA)

Micra er verdens minste pacemaker og 93% mindre enn en tradisjonell pacemaker, eller omtrent like stor som en halv lillefinger. Det unike med Micra er at pacemakeren stimulerer hjertet direkte fra generatoren uten ledning(er) som brukes i vanlige pacemakere. Registerstudiet av Micra er en ikke-intervensjonell, global, prospektiv, multisenter, observasjonsregisterstudie. Registeret tar sikte på å måle kvalitet og effekt av Micra-bruk etter markedsgodkjenelse av produktet. Alle pasienter som inngår i registeret vil bli fulgt prospektivt fra implantasjon og for en etterfølgende periode på fem år, eller inntil studien avsluttes. Formålet med denne registerstudien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten av systemet videre, når det brukes i henhold til godkjent indikasjon og i klinisk praksis. Studiet gjnnomføres som en del av den lovpålagte markedsovervåkningen for Medtronic-produkter (PSR). PSR er en plattform utviklet for tilsyn og overvåking av markedsgodkjente produkter.