Cristin-prosjekt-ID: 569978
Registrert av: SPREK Sist endret: 21. desember 2017 00:00 Sist endret av: ukjent
Cristin-prosjekt-ID: 569978
Registrert av: SPREK Sist endret: 21. desember 2017 00:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

Daratumumab til pasienter med høyrisk asymptomatisk myelomatose

prosjektleder

Fredrik Schjesvold
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/2186

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Biobank

  • Janssen 54767414SMM3001

    Referansenummer hos REK: 2017/2186.

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mars 2018 Slutt: 16. november 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Daratumumab til pasienter med høyrisk asymptomatisk myelomatose

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en fase 3-, randomisert, åpen, 2-arms-, flersenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten av daratumumab, subkutan administrasjon, kontra aktiv overvåking av forsøkspersoner med høyrisiko- ulmende multippel myelom (SMM). SC Daratumumab er en lovende kandidat til bruk i høyrisiko SMM. Ca. 360 forsøkspersoner global vil bli tildelt tilfeldig aktiv overvåking (arm A) eller daratumumab (arm B) i forholdet 1:1. Viktige inklusjonskriterier inkluderer følgende: forsøkspersoner som er ≥18 år, har en bekreftet diagnose for høyrisiko-SMM og Eastern Cooperative Oncology Group-performance status (ytelsesstatusskår) på 0 eller 1. Deltakelse vil vare i omtrent 3 år. Dersom subkutan behandlingen viser seg å være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Fredrik Schjesvold

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1