Bruk av langtidsvirkende naltrekson i recovery av opioidavhengige

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke effekt og toleranse av langtidsvirkende naltrekson (XR-NTX) behandling av opioidavhengige personer. I prosjektet vil en undersøke hvordan langsiktig avholdenhet fra opioider påvirker psykisk og somatisk helse, kan fremme personlig rehabiliteringsprosess, og hvor effektivt og trygt behandling med XR-NTX vil være i en klinisk, naturalistisk setting. Dette vil en gjøre med et åpent, ikke-randomisert studiedesign, hvor resultater fra den gruppen pasienter som behandles med XR-NTX vil sammenlignes med en gruppe pasienter som mottar standard LAR behandling. Denne kontrollgruppen vil bli matchet mot behandlingsgruppen på alder og kjønn. I alt 300 voksne personer som er avhengig av opioider vil inngå i studien. Halvparten vil tilbys frivillig behandling med studiemedisin XR-NTX etter avrusning, mens den andre halvparten får standard LAR behandling på klinisk indikasjon. Kontrollgruppen vil kun bli sammenliknet studie-pasientene på recovery-relaterte utfallsmål. Rusbruk blant kontrollgruppen vil ikke bli registrert i studien. Deltakerne velger selv hvilken behandling de vil ha, men må forplikte seg til total avrusning dersom de vil ha studiemedisin. Alle må være godkjent for LAR behandling. Utover dette fins en rekke in- og eksklusjonskriterier. Pasientene i de to gruppene vil bli fulgt opp på ulikt vis. Gruppen som får standard LAR behandling vil kun bli fulgt opp mht. «recovery», dvs. at de må svare på spørreskjema ved oppstart, etter 24 og 52 uker og de må ha en enkel somatisk undersøkelse, som inkluderer sykehistorie og bruk av rusmidler. Gruppen som får studiemedisin vil også bli fulgt opp med spørreskjema ved oppstart, uke 24 og 52 og vil bli somatisk undersøkt og spurt om sin sykehistorie, inkludert rushistorie. I tillegg må de hver 4 uke i 24 uker svare på spørsmål om rusbruk, avgi spytt/urinprøve som testes på bruk av rusmidler. I alt 40 av de 150 vil også bli bedt om å delta i en åpen intervju-undersøkelse (dybdeintervju). Om en velger å fortsette behandlingen i ytterligere 28 uker vil en også måtte fylle i spørreskjema hver 4 uke, men ikke avgi spytt/urinprøve. Blodprøver tas for å teste på smittsomme sykdommer. Studiemedisinen, som er godkjent i USA, men ikke i Norge, gis hver 4 uke som i.m. injeksjon i dose av 380 mg i 24 og evt. i ytterligere 28 uker. Det er søkt Stortinget ved Helsekomiteen for oppfølging og behandling med langtidsvirkende naltrekson til pasienter som selv ønsker dette etter endt studieavslutning. Det vil det bli innhentet registerdata fra NPR, strafferegisteret, dødsårsaksregisteret, reseptregisteret og pasientjournal. Videre vil man hente inn opplysninger fra det kommunale hjelpeapparatet og LAR registeret. Deltakerne vil i tillegg bli bedt (frivillig) om å avgi en blodprøve for genetisk testing, men det er ikke bestemt hvor disse analysene skal foretas, eller hvilke analyser som skal utføres. Blodet skal lagres i en biobank. Pårørende blir intervjuet individuelt og i gruppe, og vil fylle ut spørreskjema.