Cristin-prosjekt-ID: 588630
Registrert av: REK Sist endret: 19. desember 2018, 00:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 588630
Registrert av: REK Sist endret: 19. desember 2018, 00:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

En dobbeltblindet, placebo kontrollert, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

prosjektleder

Odd Terje Brustugun
ved Vestre Viken HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Vestre Viken HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/471

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mai 2018 Slutt: 31. desember 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En dobbeltblindet, placebo kontrollert, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien er en dobbeltblindet, placebo-kontrollert og randomisert fase III-studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter etter gjennomgått komplett reseksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium II – IIIb. Canakinumab (Ilaris) har vært utprøvd i ulike kliniske studier på andre sykdomsområder og er godkjent i 68 land for behandling av pasienter med ulike IL-1β drevet autoimmune sykdommer. I en av disse studiene (CANTOS), ble det vist at canakinumab potensielt kan redusere forekomst og risiko for dødsfall av lungekreft. På grunnlag av disse dataene er denne studien initiert med canakinumab som adjuvant behandling hos pasienter med resektert NSCLC. Studiens primære mål er å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av canakinumab mot placebo. Studiens viktigste sekundære mål er å sammenligne total overlevelse (OS). Globalt skal det inkluderes 1500 pasienter der 10 pasienter er planlagt i Norge.

Tittel

En dobbeltblindet, placebo kontrollert, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien er en dobbeltblindet, placebo-kontrollert og randomisert fase III-studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter etter gjennomgått komplett reseksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium II – IIIb. Canakinumab (Ilaris) har vært utprøvd i ulike kliniske studier på andre sykdomsområder og er godkjent i 68 land for behandling av pasienter med ulike IL-1β drevet autoimmune sykdommer. I en av disse studiene (CANTOS), ble det vist at canakinumab potensielt kan redusere forekomst og risiko for dødsfall av lungekreft. På grunnlag av disse dataene er denne studien initiert med canakinumab som adjuvant behandling hos pasienter med resektert NSCLC. Studiens primære mål er å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av canakinumab mot placebo. Studiens viktigste sekundære mål er å sammenligne total overlevelse (OS). Globalt skal det inkluderes 1500 pasienter der 10 pasienter er planlagt i Norge.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Odd Terje Brustugun

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Vestre Viken HF
1 - 1 av 1