Cristin-prosjekt-ID: 602086
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: Cecilie Underthun, FHI

Cristin-prosjekt-ID: 602086
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: Cecilie Underthun, FHI
Prosjekt

HEV vaksinestudie hos fertile kvinner i Bangladesh og risikofaktorer for alvorlig HEV

prosjektleder

Susanne Marie Rogne Gjeruldsen Dudman
ved Folkehelseinstituttet

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Folkehelseinstituttet

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2015/2112

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 4

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. januar 2016 Slutt: 31. mars 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

HEV vaksinestudie hos fertile kvinner i Bangladesh og risikofaktorer for alvorlig HEV

Populærvitenskapelig sammendrag

The project aims to evaluate the protection against hepatitis E virus (HEV) disease in pregnant women by immunization with the HEV vaccine (Hecolin). HEV affects pregnant women and their fetuses in low income countries (LIC) with case-facility rates up to 25%. A cluster-randomized effectiveness trial (phase IV) will be conducted to assess the feasibility, acceptability, protective impact and cost-effectiveness of immunization of fertile women in Bangladesh. The vaccine is shown to be efficacious in an earlier phase III trial in China, but is currently only licensed in China. There is no data showing that this vaccine can prevent disease in pregnant women, the group that could benefit most from vaccination in this setting. The vaccine effect in preventing maternal and neonatal mortality will be assessed in this trial with 20.000 participants. Immunity against HEV, estimate of serological correlates of protection and risk factors for severe or fatal HEV will be investigated.

Tittel

HEV vaksinestudie hos fertile kvinner i Bangladesh og risikofaktorer for alvorlig HEV

Populærvitenskapelig sammendrag

Hepatitt E virus (HEV) infeksjon er endemisk i Bangladesh og forårsaker alvorlige eller dødelige komplikasjoner hos gravide kvinner. Dette GLOVBAC finansierte prosjektet har som mål å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, immunogeniteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til HEV-vaksinen (Hecolin, Innovax, Kina) hos kvinner i fertil alder som bor i et landområde i Bangladesh (Matlab). Vaksinen har vært vist å være både sikker og effektiv hos voksne i en tidligere studie fra Kina, men effekt hos gravide kvinner, den gruppen som kan få størst utbytte av vaksinasjon, mangler.

Forskningsplanen har vært nøye utformet og vil bli utført av et tverrfaglig team av forskere ved de «International Centre for Diarrhoeal Disease Research (iccdr,b)» i Bangladesh og Folkehelseinstituttet og Sykehuset Innlandet i Norge. Over 17 000 kvinner i alderen 16-39 år har til nå blitt rekruttert til studien og har fått enten en hepatitt E-vaksine eller en hepatitt B-vaksine (kontroll gruppe).  Alle kvinner som får hepatitt symptomer blir testet for sykdommen. De som blir gravide under studien vil bli sjekket jevnlig med hjemmebesøk. Foreløpig har det blitt rapportert 600 graviditeter og mer enn 50 barn har blitt født. Feltarbeidere overvåker forekomst av bivirkninger kontinuerlig blant deltakerne og studiens to monitorer har gjennomført regelmessige kontrollbesøk. Ingen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger har blitt rapportert til nå. Vaksinasjonen skjer ved og 1 pluss 6 måneder etter inklusjon. Siden deltakerne følges opp i en to-årsperiode etter siste dose, vil overvåkingen derfor fortsette de neste 2.5 årene.

For å evaluere sikkerhetsprofilen og immunogenisiteten til vaksinen, utførte vi en pilotstudie i 2017 der deltakerne ble vaksinert på dag 0 og dag 30. Ingen alvorlig bivirkninger ble observert og bare noen få milde lokale bivirkninger ble registrert som alle ble løst uten følgetilstander. Initiale resultater på immunogenisiteten viste at de fleste deltakere utviklet beskyttelse mot HEV etter bare to vaksinedoser. 

prosjektdeltakere

prosjektleder

Susanne Marie Rogne Gjeruldsen Dudman

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Folkehelseinstituttet

Ida Laake

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Statens Institut for Folkesundhed
Aktiv cristin-person

Torbjørn Wisløff

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Statens Institut for Folkesundhed

Jennifer Lynn Dembinski

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved National Institute of Public Health

Cathinka Halle Julin

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Folkehelseinstituttet
1 - 5 av 5