En multisenter klinisk utprøvning for å evaluere sikkerhet, tolerablitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøs behandling med CALY-002 hos friske personer og personer med cøliaki eller med eosinofil øsofagitt.

Dette er den første studien hos mennesker for CALY-002 som utvikles av et farmasøytisk selskap kalt Calypso Biotech, BV ("Sponsor") for behandling av deltakere med cøliaki (Del B) og EoE (Del C). CALY-002, som administreres som en intravenøs infusjon, er et undersøkelsesmiddel. "Investigational" betyr at CALY-002 fortsatt studeres og ennå ikke er godkjent for salg av noen helsemyndigheter. CALY-002 brukes kun i forskning. CALY-002 er et monoklonalt antistoff (dvs. en type protein laget i laboratoriet) som binder seg til et stoff i kroppen din kalt Interleukin-15 (IL15) som spiller en viktig rolle i betennelse. CALY-002 har vist i dyrestudier at det effektivt kan stoppe betennelse, og det utvikles derfor som et nytt stoff for deltakere med gastrointestinal betennelse som cøliaki. Denne kliniske forskningsstudien gjennomføres i 3 deler (A, B og C). I del A har studiemedisinen allerede blitt administrert som enkeltinfusjoner til 21 friske mennesker. Dataene fra del A er gjennomgått av en Safety Review Committee (SRC) som anbefalte at del B av studien, flere infusjoner hos deltakere med cøliaki kunne starte. Hensikten med del B (deltakere med cøliaki) i studien er å avgjøre om CALY-002 er trygt og godt tolerert (dvs. risiko og ubehag) ved behandling av cøliaki og om det kan redusere sykdomstegn og symptomer når du bruker en liten mengde gluteninntak hver dag. Denne studien vil også se på farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og biomarkører som kan forutsi hvordan CALY-002 virker mot cøliaki I løpet av studien (del B) vil maksimalt 3 forskjellige doser av CALY-002 eller placebo (studiemedisin) bli testet i 3 forskjellige kohorter (grupper på 9 deltakere) for å bestemme mengden CALY-002 som er trygg og har en effekt på tarmbetennelse og sykdomstegn og symptomer. I del C vil forsøkspersoner med eosinofil øsofagitt (EoE) bli studert. De mange doseringskohortene vil omfatte forsøkspersoner med EoE som histologiske og kliniske tegn på sykdomsaktivitet før de inkluderes i studien. Del C vil kun åpnes når tilstrekkelig data fra del B finnes tilgjengelig for SRC å vurdere fra et sikkerhetsperspektiv. CALY-002-administrasjoner i del C vil bli evaluert for å forstå sikkerhet, tolerabilitet, PK, blod PD og histologi markører av sykdom aktivitet. Del C vil bestå av 2 eller 3 kohorter; randomisering vil ikke bli utført, da alle vil motta aktivt CALY-002. Dette vil være en åpen del uten placebo gruppe. Norske pasienter er planlagt å delta i del B og C i denne studien.